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天价救命药的背后:中国专利药的坎坷之路

作者:admin      来源:admin      发布时间:2021-11-11
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“这个药是进口的,虽然贵一点,

但是效果更稳定。”

“那另一个呢?”

“那个是国产药,疗效也还可以,

不想要进口的,拿国产的也行。”

这段对话是几年前老局长去医院看病时,听到大夫亲口对一位患者妈妈说的话,内容可能不是百分百准确,但是内容绝对真实。

而这为妈妈最后还是为儿子选择价格贵了一倍左右的进口药。

毕竟拿药这件事,除了百度,还没有谁敢说自己比医生更有发言权。

对于治疗药物的选择,进口药是否更符合病人病情,其实老局长也不敢多说,毕竟人家医生比我专业。

但从产业经济角度来说,或许早些年医生推荐进口药物还真有他的道理。

制药中国“第三”?中国企业第三十?

2021年6月Pharm Exec(美国制药经理人杂志)公布了2021年全球制药企业TOP50榜单。

此次榜单中中国企业入选5家

是有史以来入选最多的一次。

榜单前24

而Pharm Exec公布的制药企业top50也是目前国际公认的最有权威性的制药企业排名榜单。

而上榜最多的企业来自于美国共计15家,按国家上榜企业数量排名,美国第一,日本第二,中国第三。

尽管从数量上来看中国上榜5家企业排名第三,但其实里面是有水分的。

上榜的五家中国制药企业里第一的云南白药位列榜单第34位,恒瑞医药排名第38位,石药集团更是首次上榜。

中国药企基本上都徘徊在榜单的后半部分。

并且2019年之前,全top 50药企名单里根本没有中国药企的名字。

再从市场份额来看2016年中国占了全球市场的10%,位居第二。

但第一是美国,占了全球42%的市场份额。

中国制药企业在世界范围真的弱么?

老局长只能说,确实不强。

任何一个产业的发展都要经历整合的四个周期:

起步期:市场从政府垄断到开放阶段,竞争程度较低

积累期:市场更加分散、竞争加剧

集中期:行业整合,市场集中度增加

联盟期:大竞争者开始联盟

而从中日制药市场集中程度来讲,国内制药产业正处于积累期阶段,行业头部企业较少,更多集中于分散市场。

而日本头部企业占比达到76.7%,略高于世界平均水平,处于集中期。

人家发展周期都落下你一个阶段了,比肯定是没法比的。

抛开制药企业的市场集中度不谈,中国制药企业的利润已经可以说低的有些不忍直视。

根据全球500强企业利润排行榜名单来说。

生物医药领域中,美国强生排名世界第一,就是那个人尽皆知的卖润肤露的强生,排在第二的是辉瑞,最出名的产品是男性同胞比较熟悉的蓝色小药丸万艾可,俗称伟哥。

再之后的默沙东、吉利德都是美国企业。

中国上榜排名前三的生物医药公司(从利润角度)分别是国药集团、上海医药与广药集团。

美国这四家药企利润率在都在15%以上,辉瑞甚至达到了23%,而中国三家的利润率最高2.3%。

差距达到10倍。

那么中国制药企业利润率低是因为研发投入太高么?

并不是,数据显示,美国生物四巨头最低研发投入占比最低的是强生,占主营业务的15%左右,而中国三家药企研发投入则分别是0.1%,0.8%,4.2%。

来源:上海医药

研发投入比最高的广药集团最出名的两款产品,一个是怕上火的王老吉、一个是有事没事来一杯的白云山板蓝根系列药品。

既然利润低不是因为研发成本过高,那么钱都花在哪了呢?

根据2017年数据显示,2017年期间,A股上市生物医药企业实现营收6136.6亿元,但只有268.16亿元投入了研发支出,占全行业营收4.37%;同期投入销售费用金额1413.6亿元,营收占比达到了23.04%。

也就是说,作为一个技术驱动的产业,

制药厂花了接近四分之一的钱拿来做营销

而仅用二十分之一的钱拿来搞研发。

别人三分之一的

研投比其实足够了?

那国内制药企业的研发投入低么?

其实说低也不低。

毕竟对于仿制药来言

5%左右的研发投入已经算是不低了。

与仿制药相对的概念是专利药。

专利药很好理解,即原创性的新药,说白了就是制药厂自己发明的药物,一般称为专利药。对于专利药,制药公司可对其进行专利申请,以获得专利保护。

而专利药有了专利保护,只有研制药厂能够生产,价格自然就高出很多,利润空间也更大。

但专利保护总是有时长的,而专利药的专利保护期一般是20年。也就是说,过了20年之后人们就可以对专利药进行仿制生产,并进行商业化应用,而这种模仿制作的药物就被称为仿制药。

在国外,专利药与仿制药一般泾渭分明,因为一旦专利药的专利保护过期,仿制药则会以成本优势大量取代专利药原本的市场,而专利药研发公司则会停止该药品的生产。

而世界范围内中国独有的、一种介于专利药与仿制药之间的一种药物品类,被称为“原研药”即已过专利保护期的进口药物。

这种过了专利保护期的进口药物

仍可以披上原研药的外衣来中国大量销售

并享有特别定价权。

这也就出现了文章开头的那一幕进口药比国产药贵了一倍的场面。

在早些年,拜耳制药生产的环丙沙星注射剂产品价格高达80多元,而国产的价格仅为四五元,原研药的价格是国产药价格的20倍。

而中国市场药物审批局的数据显示,国内市场仿制药批文占总药物审批数量的95%左右。5%的专利药批文中还有很大一部分是几乎只有中国在使用的中药审批。

电影《我不是药神》里,需要从国外进口的“格列宁”,在故事中就是一款一度仿制药。

虽然在疗效与功能上,专利药与仿制药几乎没有差别,但是研发时间却要相差20年,对于很多患者来说,可能根本就等不起这20年。

既然同为制药企业,为什么欧美能开发大量专利药,而国内企业却只能研发仿制药呢?

原因其实和制药行业的发展历史有一些渊源。

要知道,在2015年之前,国内的许多制药企业连仿制药可是都生产不好的。

药品和一般工业品有一个很重要的区别,那就是对模仿一定要精准。

如果是模仿生产皮包、衣服、玩具之类的一般工业品只要大致比例一致、材质相近产品出来就不会差太多。

但仿制药的生产则要求剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症与进口药药几乎完全相同,也被叫做药品一致性。

药品一致性评价标识

当仿制药与专利药的一致性不足时,很容易导致同样的药品杂质含量不同,吸收程度不同,副作用有差别等一系列问题。

而再往前追溯几年,食药监对仿制药的一致性审查要求不明确,这就导致了很多企业可以以较低成本制作劣质的仿制药,并且通过药品审批。

既然通过低成本制作的仿制药也合乎标准

谁又肯将大量的经费用在生产工艺与技术研发上呢?

工艺与研发显然无法对行业推动起到足够的推进作用,被取而代之的则是销售。

谁广告打得好谁谁销量就好,各大药厂都开始考虑如何卖药,而不是做一款好药。

长此以往,制药产业形成了惯例,原本应当由技术驱动的产业变成了销售驱动的产业,资金配比上,销售也占了绝大部分。

低于1%的研发投入在这个环境下对很多药企来说其实很符合“市场规律”。

而打破这一现状的事情发生在2015年,国药监局加大了口服固体药品一致性审查的力度,要求仿制药必须和专利药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。并淘汰了市场中大量的同质化低价药、劣药。

2020年5月14日,国家药监局下发《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,宣布正式开始注射剂一致性评价。

但这只是亡羊补牢,欧美、日本早在多年之前已经完成了药品一致性审查工作,而日本的药品一致性审查工作进行了十余年时间。

从历史来看,国内的制药产业还有很长的路要走。

制药厂根本没多少动力去做专利药

除了药企本身以外,保险也在深深制约着国内制药的发展。

讲一个真实的故事。

早在2014年,一位朋友找到局长,希望调查一下当时国内的人均商业医疗保险保单持有率,但收到调查结果的朋友却失落的摇头谈叹气。局长问其原因才知道原本他计划引进一类国外的肝癌治疗新特药,如果药品引进国内,无数肝癌病人会因此获益,为肝癌的治疗带来新的转机。

但进口药物价格昂贵,且作为进口新药无法享受常规医保,大多数肝癌患者需要靠商业医疗保险才能持续购买药物。而依照当时的人均保单持有率来计算,每名肝癌患者基本只能购买0.1颗药丸,新特药的引进难以商业化落地,此事只能就此作罢。

不仅仅是特效药的引进,药企的专利药研发其实也与保险有着一定程度上的关系。

说到底,专利药与仿制药的很大一个差别在于成本。

尽管专利药的技术上水准更高,但是其实从商业角度来看,仿制药属于低成本低回报,价格相对亲民,而专利药的研发投入成本较高,研发周期较长,是一个高风险高回报的生产模式。

由于前期投入成本过高,且专利保护只有20年时间,这就导致了专利药的定价普遍偏高。

而假如一家国内制药企业开发出了某款新型专利药,是很难第一时间进入社会医保的,通常需要患者依靠商业保险或者自费购买。

国内商业健康险覆盖率不足5%,也就意味着高价药的市场空间有限,很多患者可能选择其他备选治疗方案。

对于药厂来说,做专利药的市场风险确实很大。

药企想要开发新药,技术与工艺决定了能不能做、做不做得好,市场与利益决定了制药厂想不想做。

中国制药,正在一路向好

中国制药强么?

坦白地说,离强还有一些距离,但我们应当看到的是,自2015年加强药品一致性审查开始,申博太阳城电脑版,陆陆续续出台了一系列政策推进制药产业发展。

这些政策规定主要围绕四点展开:加强药品质量、控制制药费用分配、加强行业合规性、鼓励药品创新。

简单来说就是仿制药标准更贴合进口药、高价药降价并纳入医保、医生不再能荣国向患者推荐高价药获取回扣、药厂创新将获得优惠政策。

国内也涌现出了一批积极向上,拥抱国际化的医药企业:恒瑞、百济等。

国内制药的市场增速(2016-2021)也达到了8.1%位居世界第一,尽管较2011-2016的12.4%增速有所回落,但药品一致性得到了保障。

说回到身边,大家对买药最直观的感受是,这几年的药价比前几年便宜了许多,医保涵盖的范围越来越广了。

其实背后就是政府在积极进行药品价格谈判。

即“以价换市场”的高价药谈判原则。即通过谈判,呼吁药厂降低药品价格,以此换取进入社会医保合规费用范围,以获得更大市场空间。

说直白点,就是药企以降价为条件来换取进入医保范围的资质,对于药企来说尽管产品的利润比例下降了,但是销量增加,总体利润将持平或有所提升。

而对于老百姓来讲,原本的高价药不仅降价了,还进入了医保范围,可以说是双喜临门。

关于今天为什么要谈论制药产业,其实局长考虑了很久。

对于很多人来说,制药其实是一个很陌生的话题。生病是个小概率事件,因此大家对具体的药品价格变动并不敏感。

但观察整个制药行业,无论是药品的价格回落还是药品的一致性评价力度加大,其实背后都在映射同一个事实,中国制药正处于快速变革期。

中国制药的 研发成本在上升,市场规模在扩大,制药企业正在从一种极端的低利润、低投入、高产量的模式中走出来。

医疗不是卖货,薄利确实会让产品价格下降,但也会让整个产业陷入前进动力不足的窘境。毕竟医疗行业永远谈不起多销。

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